第３２回 臨床検査値のリスクマネジメント
臨床検査結果は共通か
「検査のために血液をとりますね」と、病院や健康診断で採血された経験を誰もがお持ちであろう。臨床検査データなくして現在の医療は成り立たない。臨床検査には様々な項目があるが、「分析方法」と「標準物質」の２つの選択と組み合わせで結果としての値が作られ、その数値を基準値と照らし合わせて疾病を探索していくことになる。現在のところ、日本中の臨床検査室が同一の分析方法と標準物資を用いることはなく、施設ごとに選択した方法を用いて日常の検査を実施している。
臨床検査値の保証
異なる分析方法を用いても正しい検査値が得られることを担保するために、２つのマネジメント方法が用いられている。１つ目は内部精度管理で、検査を実施する施設の中で毎日の全ての分析結果が正しい値であることを保証するため、既知の値をもつサンプルを一定の間隔で分析し、その値の変動から分析系の不具合を発見修正する手法である。２つ目は外部精度管理で、日本臨床衛生検査技師会が各検査施設へ値をふせてサンプルを送り、その分析結果を回収し、目標とする値から許容される範囲に分析ができているかを評価する方法である。この内部精度管理と外部精度管理の２つを組み合わせて、日々の臨床検査は値を担保されている。
臨床検査全工程のマネジメントシステム
上記は1980年代より臨床検査に導入されてきたデータマネジメントであるが、近年では「分析工程」に加え、検査前工程である血液や尿などのサンプルを採取する時点における条件や手法、サンプルの搬送過程、検査後工程である検査データを必要とする医師へ返送するまでの全工程をマネジメントすることが求められ、「臨床検査室の総合管理」とよばれている。社会のグローバル化を背景に、医療分野の臨床検査においても産業界と同様の工程品質管理を行うことにより、「製品」としての「検査結果」を保証するという考え方である。これには国際的組織が実施する「臨床検査室の認証制度」を用いることが世界的傾向になっており、欧州ではISO15189が2003年に発行され、米国ではCLSI規格を導入している。これら認証制度は、臨床検査の国際的な経済活動を後押しすると共に、臨床検査室開設にかかる要件として認証取得を義務付けている国もある。
WHOの試みと我が国の現状
これに対して、WHOでは開発途上国を含む全ての臨床検査に関わる人が「臨床検査室の総合管理」に必要な資料を得ることを目的として開発したツールであるLaboratory Quality Management System Training Toolkitを無料で公開した。これは世界的に「臨床検査室の総合管理」を普及させる傾向であることを示し、経済的問題などから必ずしも国際的機関からの認証を得られなくとも「臨床検査室の総合管理」のシステムを各施設で導入し、臨床検査の質の向上を目指すべきであるという意思である。我が国における臨床検査を担う組織は、臨床検査技師が数名の小規模組織から巨大企業まであり、必ずしも全ての施設が世界的認証を必要としない上に、ISO15189の取得には高額費用と複雑な手続きが必要であるため導入は普及していない。また、我が国における臨床検査の精度管理事業は法的制約のない自発的活動であり強制力はない。今後「臨床検査室の総合管理」を我が国の臨床検査室に適切に普及させるためには、関連省庁と学会の共通認識による導入指針を作成し広く周知徹底することと、これを基礎とした法整備も必要となっている。また、タイでは欧米の認証制度を自国用にアレンジし開発した独自の認証制度を制定し、臨床検査室の質の向上を目指しており、このような方法も日本の良いモデルであろう。我が国における医療の質の向上に寄与する臨床検査室マネジメントシステムの方向は、今後どのように動いていくのであろうか、注目である。
参考資料
CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI’s)
http://www.clsi.org/
ISO15189
http://www.jccls.org/active/clinical.html
WHO International Health Regulations, Laboratory Quality Management System Training Toolkit
http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/en/index.html |
